环球微资讯!苏州二叶制药有限公司注射用SZEY-2108获药品临床试验批准

来源 : 互联网 时间:2023-06-17 12:03:05


(资料图片仅供参考)

复星医药(600196)于6月16日发布晚间公告称,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司苏州二叶制药有限公司(以下简称“苏州二叶”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用 SZEY-2108(以下简称“该新药”)用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌(CRE)感染治疗的临床试验批准。苏州二叶拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的 I 期临床试验。

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素,拟主要用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌(CRE)感染的治疗。

截至本公告日,于中国境内已上市的单环β-内酰胺类抗生素为氨曲南,主要生产厂商包括上海上药新亚药业有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、深圳市海滨制药有限公司等。根据 IQVIA CHPA 数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2022 年度,该新药同类药品氨曲南于中国境内的销售额约为人民币 0.95 亿元。

截至 2023 年 5 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 3,770 万元(未经审计)。

潇湘晨报综合

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